微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。

　　一体化ag九游会登录地址操作要注意的事项：

　　操作环境不符合规定

　　按微生物限度检查要求，无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成，操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，操作间和缓冲间的门不应直对，每个无菌室应有独立的空气净化系统；环境洁净度不应 低于10000级，其操作点或净化工作台的净化级别应达到100级。 笔者曾发现，在净化工作台启动的情况下，有3批同一样品在验证试验中回收率重现性差，后经分析发现是净化工作台不合格造成 的。因此，应加强无菌室的清洁、维护和保养工作，定期检测元菌操作台及净化工作台的洁净度，对不合格者应及时处理。

　　操作误差

　　操作不熟练，实验环节控制不严格，或实验操作不够严谨，均会给试验结果带来很大影响。如放供试液或菌液入皿时每1 mL未*放尽；所加菌液计数不准确；在验证细菌、霉茵及酵母菌计数 方法时，样品及菌液注皿后未立即倾注培养基，由于样品的活性作用造成前面的平皿与后面的平皿的细菌误差大。

　　因此，在操作中， 所取制备菌液的单位体积菌数比标准规定的要稍高些，以减少加在样品中的菌液体积。应将0.4-0.6mL菌液加在平皿中部，避免其流动，然后立即加入培养基，最好有两人操作，以减少皿与皿间的试验菌数误差。

　　培养基灵敏度下降

　　为了方便，很多单位在试验中都使用干粉培养基，但干粉培养基极易吸潮，存放不当会出现凝块，使凝固性变差，所以，要注意干粉培养基的贮存和保管。用电炉直火加热熔化培养基或将剩余的 培养基冷藏后再熔化使用，均很容易破坏培养基中的营养成分，并直接影响菌回收率。